葛兰素史克公布呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy积极数据，疫苗保护效力可覆盖三个RSV流行季

近日，葛兰素史克（GSK）公布了AReSVi-006 III期临床研究的最新数据。该研究（NCT04886596）旨在评估单剂Arexvy（重组呼吸道合胞病毒疫苗）在三个RSV完整流行季中用于预防60岁及以上成人（包括高风险人群）因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD）的保护效力[1]。这些数据将于今日在美国胸科医师学会年会（CHEST 2024）上公布。

Arexvy是全球首款RSV疫苗，其获批基于在60岁及以上成人中的显著效力，包括因患有某些基础疾病的高风险人群。今日公布的结果显示，接种GSK单剂RSV疫苗在三个RSV完整流行季中的累积保护效力具有临床意义。与安慰剂相比，该疫苗对于RSV引发的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的保护效力达到62.9%（97.5%CI：46.7-74.8，48/12,468 vs 215/12,498），对于重度RSV-LRTD患者的保护效力为67.4%（95%CI：42.4-82.7，15/12,468 vs 75/12,498）。在第三个流行季，疫苗对RSV-LRTD的保护效力为48.0%（95%CI：8.7-72.0，16/4,988 vs 61/10,031）。

研究结果还显示，该疫苗针对RSV不同亚型，在高龄（70-79岁）和患有某些基础性疾病的成人均具有保护效力。

由于RSV会加重病情并可能导致患者住院治疗，因此单剂Arexvy在三个RSV流行季内展示出的累积保护效力，使其有望为公共健康带来重要且积极的影响。该疫苗将有助于医疗保健专业人士灵活开展全年疫苗接种。随着时间的推移，预期受种者需要再次接种疫苗，以维持最佳保护水平。GSK将继续与免疫接种推荐机构分享Arexvy疫苗的保护效力和免疫应答数据（包括再接种数据），为免疫接种程序和未来再接种计划提供决策依据。

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致肺部及呼吸道感染。全球每年约有6400万各年龄段的人群受此病毒影响[2]。合并基础疾病、免疫功能低下或老年人罹患RSV疾病的风险更高。RSV感染会加重基础疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致肺炎、住院和死亡等严重后果[3]。在高收入国家60岁及以上成年人中，预计超过46.5万人因RSV感染住院，3.3万人死亡[4]。

GSK首席科学官 Tony Wood 表示：“我们很高兴看到这些新数据，研究表明单剂 Arexvy疫苗可以在三个RSV流行季内保护数百万有RSV 疾病风险的老年人，从而造福公众健康。这是唯一一款在三个完整流行季中具有保护效力和安全性数据的 RSV 疫苗。我们将继续提供长期随访数据，以帮助免疫接种推荐机构确定未来的再接种计划。”

*接种疫苗组和安慰剂组的绝对值。

**使用泊松模型根据年龄、地区和流行季进行调整后估算的疫苗保护效力。

***通过将流行季作为协变量，对数据进行相应调整，以反映不同流行季之间疾病发病率的可变性。

该研究显示Arexvy疫苗的安全性和反应原性数据与之前的III期临床研究结果一致。在首个流行季，Arexvy疫苗整体耐受性数据良好。最常见的不良反应是接种疫苗后4天内注射部位出现疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。

除了在美国胸科医师学会年会上公开发布之外，这些数据还将提交给同行评审的科学期刊和监管机构。